Dampf

Ethylenoxid

Wasserstoffperoxid

Folgende Aspekte müssen bei einem Qualitätssystem-Audit berücksichtigt werden:

• Schnittstellen zu internen Dienstleistungen (Einkauf, Hygiene, Medizintechnik, Haustechnik, Transport, Operationssaal, …)
• Regulatorische Anforderungen (nationale spezifische Anforderungen, geltende Normen und Richtlinien, …)
• Infrastruktur (Wartung, Qualifizierung, Überwachung, Verbrauchsmaterialien
• Prozessmanagement (Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Lagerung)
• Prozesskontrolle (periodische Kontrollen gemäß Risikomanagement, Verwendung von Indikatoren, Überwachung der Parameter, …)
• Anwendung von Klassifizierungsregeln (RKI, Spaulding, …)
• Prozessvalidierung (Reinigung-Desinfektion, Sterilisation, Verpackung)
• Rückverfolgbarkeit (Chargenfreigabe, Chargendokumentation, Softwarevalidierung)