Swiss Certification Services

a été crée en 2017 afin de répondre aux besoins d’organismes de certification spécialisés dans le domaine de la stérilisation hospitalière, en Suisse, en Allemagne, en France et en Autriche. La société est basée en Suisse, avec comme siège principal Olten.

Pourquoi créer un  organisme de certification dédié exclusivement à la stérilisation hospitalière?

Le service de stérilisation jour un rôle crucial dans la sécurité des patients. Le département de stérilisation doit mettre en place des processus industriels fiables et être en mesure de démontrer que les paramètres de retraitement requis sont assurés. De plus, ce département joue le rôle d’expert au sein de l’établissement de soins pour toutes questions concernant le retraitement des dispositifs médicaux, tout au long de leurs cycle de vie. Par conséquent, il est impératif que votre organisme de certification connaisse les exigences spécifiques au retraitement des dispositifs médicaux et soit capable de fournir des experts compétents.

Vapeur

Oxyde d’éthylène

Péroxide

Les aspects suivants doivent être pris en compte lors d’un audit du système qualité:

• Relations avec les services internes (achats, hygiène, biomédicale, technique, transport, bloc opératoires, …)
• Exigences réglementaires (exigences spécifiques nationales, normes et directives applicables, …)
• Infrastructure (maintenance, qualification, suivi, consommables, …)
• Maîtrise des processus (nettoyage, désinfection, conditionnement, stérilisation, stockage)
• Contrôle de processus (contrôles périodiques en fonction de la gestion des risques, utilisation d’indicateurs, contrôle des paramètres, …)
• Application des règles de classification (RKI, Spaulding, …)
• Validation des processus (nettoyage-désinfection, stérilisation, emballage)
• Traçabilité (libération de charges, documentation des charges, validation logicielle)