Retraitement des instruments chirurgicaux par le département de stérilisation centrale

 

Certification EN ISO 13485:2016

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Qui sommes-nous?

Swiss Certification Services

a été crée en 2017 afin de répondre aux besoins d’organismes de certification spécialisés dans le domaine de la stérilisation hospitalière, en Suisse, en Allemagne, en France et en Autriche. La société est basée en Suisse, avec comme siège principal Olten.

 

Pourquoi créer un  organisme de certification dédié exclusivement à la stérilisation hospitalière?

Le service de stérilisation jour un rôle crucial dans la sécurité des patients. Le département de stérilisation doit mettre en place des processus industriels fiables et être en mesure de démontrer que les paramètres de retraitement requis sont assurés. De plus, ce département joue le rôle d’expert au sein de l’établissement de soins pour toutes questions concernant le retraitement des dispositifs médicaux, tout au long de leurs cycle de vie. Par conséquent, il est impératif que votre organisme de certification connaisse les exigences spécifiques au retraitement des dispositifs médicaux et soit capable de fournir des experts compétents.

Notre expertise

Vapeur

Oxyde d’éthylène

Plasma

Péroxide

formaldéhyde

Les aspects suivants doivent être pris en compte lors d’un audit du système qualité:

  • Relations avec les services internes (achats, hygiène, biomédicale, technique, transport, bloc opératoires, …)
  • Exigences réglementaires (exigences spécifiques nationales, normes et directives applicables, …)
  • Infrastructure (maintenance, qualification, suivi, consommables, …)
  • Maîtrise des processus (nettoyage, désinfection, conditionnement, stérilisation, stockage)
  • Contrôle de processus (contrôles périodiques en fonction de la gestion des risques, utilisation d’indicateurs, contrôle des paramètres, …)
  • Application des règles de classification (RKI, Spaulding, …)
  • Validation des processus (nettoyage-désinfection, stérilisation, emballage)
  • Traçabilité (libération de charges, documentation des charges, validation logicielle)

Notre équipe

Michael Maier

Michael Maier

Lead Auditor - Executive Director - HMS

Ingénieur diplômé en Biomédical - Expérience dans le retraitement des instruments chirurgicaux - Formation en retraitement (DGSV / SGSV) - Auditeur dans le domaine des dispositifs médicaux depuis 2002

Moritz Hoyer

Moritz Hoyer

Lead Auditor - Head of Certification, Comité de certification

Ingénieur diplômé en Biomédical - Expérience dans le retraitement des instruments chirurgicaux - Formation en retraitement (DGSV/SGSV) - Auditeur depuis 2013

Philippe Etter

Philippe Etter

Comité de Certification - Lead Auditor

Ingénieur biomédical EPFL - DU retraitement de dispositifs médicaux dans le domaine hospitalier - Auditeur depuis 1998