Swiss Certification Services zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485: 2016.
Audit Prozess Überblick
Umfang
Detaillierter Audit Prozess
Prozess, wenn die Konformität hergestellt ist
Nach den Audits der Stufe I und der Stufe II und unter der Voraussetzung, dass Abweichungen ordnungsgemäss behandelt wurden, erteilt die Zertifizierungsstelle die Zertifizierung.
Nach einem Überwachungsaudit 1 oder einem Überwachungsaudit 2 und unter der Voraussetzung, dass Abweichungen ordnungsgemäss behandelt wurden, entscheidet die Zertifizierungsstelle über die Aufrechterhaltung der Gültigkeit der Zertifizierung.
Nach dem Rezertifizierungsaudit und unter der Voraussetzung, dass Abweichungen ordnungsgemäss behandelt wurden, erneuert die Zertifizierungsstelle die Zertifizierung.
Im Falle einer ausgesetzten Zertifizierung kann der Kunde innerhalb von 6 Monaten den Nachweis für den ordnungsgemässen Umgang mit wesentlichen Abweichungen vorlegen, und die Zertifizierungsstelle kann die ausgesetzte Zertifizierung wieder in Kraft setzten.
Wenn der Kunde eine Erweiterung des Geltungsbereichs beantragt, entscheidet der Zertifizierungsausschuss, ob vor der Erteilung der Erweiterung ein Audit durchgeführt werden muss. Nach Abschluss der erforderlichen Aktivitäten kann eine Erweiterung des Geltungsbereichs gewährt werden.
Prozess, wenn die Konformität nicht hergestellt ist
Die Zertifizierung wird abgelehnt, wenn der Kunde nicht innerhalb von 3 Monaten nach dem zweiten Stufe-II-Audit wesentliche Abweichungen behoben hat
Die Zertifizierung wird in folgenden Fällen ausgesetz:
- Das QMS hat die Zertifizierungsanforderungen (einschließlich der Anforderungen an die Wirksamkeit des QMS) dauerhaft oder entscheidend nicht erfüllt
- Der Kunde lässt nicht zu, dass Überwachungs- / Rezertifizierungsaudits in den erforderlichen Frequenzen durchgeführt werden
- Der Kunde hat freiwillig eine Suspendierung beantragt
Die Zertifizierung wird in folgenden Fällen zurückgezogen:
- Der Kunde hat es nicht geschafft, die Probleme in der vereinbarten Zeit zu lösen die zur Aussetzung geführt haben
- Der Kunde hat wiederholt die Planung von Überwachungs- / Rezertifizierungsaudits behindert
- Der Kunde hat freiwillig einen Antrag auf Rücktritt gestellt
- Der Kunde hat absichtlich das Auditteam falsch informiert / getäuscht um betrügerische oder illegale Handlungen zu verdecken
Der Geltungsbereich der Zertifizierung wird in folgenden Fällen reduziert:
- Der Kunde hat es nicht geschafft, aufgetretene Probleme in der vereinbarten Zeit zu lösen die zur Aussetzung geführt haben
- Der Kunde hat freiwillig eine Reduzierung des Umfangs beantragt
