Unsere Expertise
Dampf
Ethylenoxid
Wasserstoffperoxid
Folgende Aspekte müssen bei einem Qualitätssystem-Audit berücksichtigt werden:
- Schnittstellen zu internen Dienstleistungen (Einkauf, Hygiene, Medizintechnik, Haustechnik, Transport, Operationssaal, …)
- Regulatorische Anforderungen (nationale spezifische Anforderungen, geltende Normen und Richtlinien, …)
- Infrastruktur (Wartung, Qualifizierung, Überwachung, Verbrauchsmaterialien
- Prozessmanagement (Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Lagerung)
- Prozesskontrolle (periodische Kontrollen gemäß Risikomanagement, Verwendung von Indikatoren, Überwachung der Parameter, …)
- Anwendung von Klassifizierungsregeln (RKI, Spaulding, …)
- Prozessvalidierung (Reinigung-Desinfektion, Sterilisation, Verpackung)
- Rückverfolgbarkeit (Chargenfreigabe, Chargendokumentation, Softwarevalidierung)