Vue générale du processus d'audit

Champ d'application

Swiss Certification Services délivre des certification pour les systèmes de gestion de la qualité, selon  ISO 13485:2016.

Processus d'audit détaillé

Processus en cas de conformité du SMQ

Après l’audit de l’étape I et l’audit de l’étape II et à condition que les non-conformités sont traitées de manière adéquate, le comité de certification accorde la certification

Après l’audit de surveillance 1 ou l’audit de surveillance 2 et à condition que les non-conformités sont traitées de manière adéquate, le comité de certification décide de maintenir la certification.

Après l’audit de recertification et à condition que les non-conformités sont traitées de manière adéquate, le comité de certification décide de renouveler la certification.

Si le client soumet les preuve du traitement des non-conformités majeures dans un délais de 6 mois, le comité de certification décide du rétablissement de la certification.

Si une demande d’extension est demander par le client, le comité de certification décide si un audit est nécessaire avant d’autoriser l’extension. A condition que l’audit ait été effectuée et que les non-conformités aies été traitées de manière adéquate, si nécessaire, le comité de certification accorde la certification.

Processus en cas de non-conformité du SMQ

La certification est rejetée si le client ne fourni pas les preuves de résolution des non-conformités majeures dans un délais de 6 mois après l’audit de l’étape II.

La certification est suspendue dans les cas suivants:

  • Le SMQ ne rempli pas systématiquement ou pas du tout les exigences de certification (y compris les exigences concernant l’efficacité du SMQ)
  • Le client entrave la conduite des audits de surveillance / recertification selon la fréquence définie
  • Le client a fait une demande volontaire de suspension.

La certificationThe certification est retirée dans les cas suivants:

  • Le client n’a pas résolu les nonconformists qui ont donné lieu à la suspension de la certification dans les délais imparti.
  • Le client a, de manière répétée, empêché la conduite des audits de surveillance / recertification, selon le plan établi.
  • Le client a fait une demande volontaire de retrait.
  • Le client a menti / dissimulé des informations, de manière délibérée aux auditeurs, afin de couvrir des actions frauduleuses / illégales.

Le champ d’application de la certification est réduit dans les cas suivants:

  • Le client n’a pas résolu les nonconformists qui ont donné lieu à la suspension de la certification dans les délais imparti.
  • Le client a fait une demande volontaire du réduction.

Zones géographiques

Suisse

Allemagne

Autriche

Luxembourg