Instrumentenaufbereitung im Gesundheitswesen - AEMP / ZSVA

 

Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016

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Wer sind wir ?

Swiss Certification Services

wurde 2017 gegründet, um dem Bedarf an spezialisierten Zertifizierungsstellen im Bereich der Aufbereitung von Instrumenten in Krankenhäusern in der Schweiz, in Deutschland und Österreich gerecht zu werden. Das Unternehmen hat seinen Sitz in der Schweiz, mit Olten als Hauptsitz.

 

Warum eine Zertifizierungsstelle ausschließlich für AEMP / ZSVA?

Die Sterilisationsabteilung (ZSVA / AEMP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Patienten. Die ZSVA / AEMP muss zuverlässige industrielle Prozesse einrichten und nachweisen können, dass die erforderlichen Aufbereitungsparameter sichergestellt sind. Darüber hinaus übernimmt die ZSVA / AEMP die Expertenrolle in der Gesundheitseinrichtung für alle Fragen der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus. Daher muss Ihre Zertifizierungsstelle unbedingt die spezifischen Anforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten kennen und kompetente Experten zur Verfügung stellen können.

Unsere Expertise

Dampf

Ethylenoxid

Plasma

Wasserstoffperoxid

Formaldehyd

Folgende Aspekte müssen bei einem Qualitätssystem-Audit berücksichtigt werden:

  • Schnittstellen zu internen Dienstleistungen (Einkauf, Hygiene, Medizintechnik, Haustechnik, Transport, Operationssaal, …)
  • Regulatorische Anforderungen (nationale spezifische Anforderungen, geltende Normen und Richtlinien, …)
  • Infrastruktur (Wartung, Qualifizierung, Überwachung, Verbrauchsmaterialien
  • Prozessmanagement (Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Lagerung)
  • Prozesskontrolle (periodische Kontrollen gemäß Risikomanagement, Verwendung von Indikatoren, Überwachung der Parameter, …)
  • Anwendung von Klassifizierungsregeln (RKI, Spaulding, …)
  • Prozessvalidierung (Reinigung-Desinfektion, Sterilisation, Verpackung)
  • Rückverfolgbarkeit (Chargenfreigabe, Chargendokumentation, Softwarevalidierung)

Unser Team

Michael Maier

Michael Maier

Lead Auditor - Geschäftsführer - HMS

Dipl. Ing. Medizintechnik - Erfahrung in der Wiederaufbereitung von chirurgischen Instrumenten - Ausbildung in Wiederaufbereitung (DGSV / SGSV) - Auditor im Bereich Medizinprodukte seit 2002

Moritz Hoyer

Moritz Hoyer

Auditor - Zertifizierungsstelle, Head of Certification

Dipl. Ing. Medizintechnik - Erfahrung in der Wiederaufbereitung von chirurgischen Instrumenten - Ausbildung in Wiederaufbereitung (DGSV / SGSV) - Auditor im Bereich Medizinprodukte seit 2013

Philippe Etter

Philippe Etter

Zertifizierungsausschuss, Lead Auditor

Ingenieur Biomedizintechnik EPFL – Universitätsdiplom Aufbereitung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen - Auditor seit 1998