Swiss Certification Services

wurde 2017 gegründet, um dem Bedarf an spezialisierten Zertifizierungsstellen im Bereich der Aufbereitung von Instrumenten in Krankenhäusern in der Schweiz, in Deutschland und Österreich gerecht zu werden. Das Unternehmen hat seinen Sitz in der Schweiz, mit Olten als Hauptsitz.

Warum eine Zertifizierungsstelle ausschließlich für AEMP / ZSVA?

Die Sterilisationsabteilung (ZSVA / AEMP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Patienten. Die ZSVA / AEMP muss zuverlässige industrielle Prozesse einrichten und nachweisen können, dass die erforderlichen Aufbereitungsparameter sichergestellt sind. Darüber hinaus übernimmt die ZSVA / AEMP die Expertenrolle in der Gesundheitseinrichtung für alle Fragen der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus. Daher muss Ihre Zertifizierungsstelle unbedingt die spezifischen Anforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten kennen und kompetente Experten zur Verfügung stellen können.

Dampf

Ethylenoxid

Wasserstoffperoxid

Folgende Aspekte müssen bei einem Qualitätssystem-Audit berücksichtigt werden:

• Schnittstellen zu internen Dienstleistungen (Einkauf, Hygiene, Medizintechnik, Haustechnik, Transport, Operationssaal, …)
• Regulatorische Anforderungen (nationale spezifische Anforderungen, geltende Normen und Richtlinien, …)
• Infrastruktur (Wartung, Qualifizierung, Überwachung, Verbrauchsmaterialien
• Prozessmanagement (Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation, Lagerung)
• Prozesskontrolle (periodische Kontrollen gemäß Risikomanagement, Verwendung von Indikatoren, Überwachung der Parameter, …)
• Anwendung von Klassifizierungsregeln (RKI, Spaulding, …)
• Prozessvalidierung (Reinigung-Desinfektion, Sterilisation, Verpackung)
• Rückverfolgbarkeit (Chargenfreigabe, Chargendokumentation, Softwarevalidierung)